미국 FDA, 위고비 복합조제품 판매 금지 전격 발표
2026년 2월 6일(현지시간), 미국 식품의약국(FDA)이 비만치료제 위고비(Wegovy)와 동일한 활성 성분을 사용하는 복합조제 의약품의 대규모 시판을 전면 금지하는 조치를 전격 발표하였습니다. FDA 마틴 머캐리(Martin Makary) 국장은 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 작용제의 활성 성분이 포함된 복합조제 의약품을 대량으로 마케팅하고 유통하는 행위에 대해 "단호한 조처를 취하겠다"고 선언하였습니다.
이번 FDA의 조치는 단순한 행정 지침이 아닌, 미국 보건복지부(HHS) 법률 고문실이 법무부(DOJ)에 수사 의뢰를 하는 수준의 강력한 법적 대응까지 포함하고 있어 업계에 큰 파장을 일으키고 있습니다. FDA는 위반 업체에 대해 압류(seizure) 및 금지명령(injunction) 등 가용한 모든 법적 수단을 동원하겠다고 경고하였습니다.
힘스앤드허스, 월 49달러 위고비 복제품 출시 발표와 즉각 철회
이번 FDA 금지 조치의 직접적인 도화선은 미국 원격 의료 기업 힘스앤드허스(Hims & Hers)의 공격적인 마케팅이었습니다. 힘스앤드허스는 2026년 2월 5일, 노보노디스크(Novo Nordisk)의 경구용 위고비 알약과 동일한 활성 성분인 세마글루타이드(semaglutide)를 사용한 복합조제 알약을 월 49달러라는 파격적인 가격에 출시한다고 발표하였습니다.
노보노디스크의 정품 경구용 위고비 알약이 시작 용량(1.5mg) 기준 월 약 149달러(하루 약 5달러)인 점을 감안하면, 힘스앤드허스의 49달러 가격은 정품 대비 약 3분의 1 수준에 불과한 파격적인 가격이었습니다. 힘스앤드허스는 이 제품을 5개월 플랜으로 제공하며 첫 달 특별 할인가를 적용한다고 밝혔습니다.
그러나 이 발표 직후 거센 역풍이 불었습니다. 노보노디스크는 즉시 성명을 발표하여 힘스앤드허스의 행위를 "불법 대량 복합조제(illegal mass compounding)"이자 "기만적 광고(deceptive advertising)"라고 규정하며, 법적 조치를 예고하였습니다. FDA와 HHS 역시 하루 만에 강력한 규제 조치를 발표하였고, 법무부 수사 의뢰라는 초강수까지 두었습니다.
결국 힘스앤드허스는 발표 이틀 만인 2월 7일, 해당 복합조제 세마글루타이드 알약의 판매 계획을 전면 철회하였습니다. 힘스앤드허스는 "업계 전반의 이해관계자들과 건설적인 대화를 나눈 결과 해당 제품 제공을 중단하기로 결정했다"고 밝혔습니다. 이 소식에 힘스앤드허스 주가는 프리마켓에서 최대 16% 급락하며, 수억 달러 규모의 체중감량 사업 매출에 대한 우려가 시장 전체로 확산되었습니다.
FDA 국장의 강력 경고: 복합조제품은 제네릭이 아니다
FDA 마틴 머캐리 국장은 이번 조치와 관련하여 매우 구체적인 지침을 발표하였습니다. 핵심 내용은 복합조제 의약품 제조·유통 업체들이 절대로 해서는 안 되는 마케팅 행위를 명확히 규정한 것입니다.
첫째, FDA 미승인 복합조제 제품이 FDA 승인 의약품의 제네릭(복제약)이나 동일 제품이라고 주장할 수 없습니다. 둘째, 복합조제 약물이 FDA 승인 의약품과 동일한 활성 성분을 사용한다고 광고할 수 없습니다. 셋째, 복합조제 약물이 "임상적으로 검증되었다"거나 FDA 승인 의약품과 동등한 효과가 있다고 주장하는 것도 금지됩니다.
머캐리 국장은 "FDA는 근거 없는 주장과 관련 공중보건 우려를 해결하기 위해 가용한 모든 규정 준수 및 집행 도구를 사용할 것"이라고 강조하였습니다. 위반 시 법적 조치로는 제품 압류(seizure)와 판매 금지명령(injunction)이 포함되며, 추가 통보 없이 즉시 법적 조치에 착수할 수 있다고 경고하였습니다.
특히 주목할 점은 FDA가 힘스앤드허스만을 겨냥한 것이 아니라는 사실입니다. FDA는 이전에 이미 50개 이상의 GLP-1 복합조제 업체와 제조사에 경고서한(warning letter)을 발송한 바 있으며, 이번 조치를 통해 업계 전반에 대한 단속을 대폭 강화하겠다는 의지를 분명히 하였습니다.
복합조제 의약품 논란의 배경: 가격과 접근성 문제
복합조제(compounding) 의약품이란, 개별 환자의 특수한 의료적 필요에 맞추어 약사가 기존 약물의 성분을 조합하여 만드는 맞춤형 의약품을 말합니다. 미국에서 복합조제 약국은 합법적으로 운영되고 있으며, 특히 FDA 승인 의약품이 공급 부족(shortage) 상태일 때 대체 공급 역할을 수행해 왔습니다.
위고비와 같은 GLP-1 계열 비만치료제가 글로벌 수요 폭증으로 공급 부족 사태를 겪던 2023~2025년 동안, 힘스앤드허스를 비롯한 다수의 원격 의료 플랫폼과 복합조제 약국은 세마글루타이드 성분의 주사제와 경구제를 정품 대비 훨씬 저렴한 가격에 공급하며 급성장하였습니다. 힘스앤드허스의 경우 2025년 체중감량 관련 매출만 약 7억 2,500만 달러에 달하는 것으로 추정되었습니다.
그러나 FDA와 제약사들은 이러한 복합조제 의약품의 품질, 안전성, 유효성이 FDA 승인 의약품과 동등하다는 보장이 없다는 점을 지속적으로 지적해 왔습니다. 복합조제 의약품은 FDA의 엄격한 임상시험 및 품질 관리 절차를 거치지 않으며, 성분의 순도, 용량 정확성, 무균 제조 과정 등에서 위험이 존재할 수 있습니다. 실제로 일부 복합조제 제품에서 품질 문제가 보고된 사례도 있었습니다.
경구용 '먹는 위고비' 미국 판매 승인과 출시 현황
이번 복합조제품 단속 강화의 또 다른 배경에는 노보노디스크의 경구용 위고비 알약이 정식 승인을 받고 시장에 출시된 상황이 자리하고 있습니다. FDA는 2025년 12월 22일, 노보노디스크의 경구용 위고비(세마글루타이드 25mg 정제)를 성인 비만 치료를 위한 최초의 경구용 GLP-1 수용체 작용제로 승인하였습니다.
경구용 위고비는 하루 한 알 복용하는 정제 형태로, 기존의 주사제 형태 위고비와 동일한 세마글루타이드 성분을 사용하지만, 주사 없이 입으로 복용할 수 있다는 큰 장점이 있습니다. 노보노디스크는 2026년 1월 초부터 미국 전역에서 본격적인 판매를 시작하였으며, 노스캐롤라이나에 위치한 자사 제조 시설에서 생산하고 있습니다.
임상시험(OASIS 4) 결과에 따르면, 경구용 세마글루타이드 25mg을 매일 복용한 비만 또는 과체중 성인 환자에서 평균 16.6%의 체중 감소 효과가 확인되었습니다. 특히 치료를 꾸준히 유지한 환자 중 약 3분의 1이 20% 이상의 체중 감소를 달성하였으며, 이는 위약군(3% 미만)과 비교하여 매우 유의미한 결과입니다.
경구용 위고비의 자가 부담 가격은 시작 용량(1.5mg) 기준 월 약 149달러(하루 약 5달러)로, 기존 주사제 위고비의 월 약 1,300달러 이상의 정가에 비해 상당히 낮은 수준으로 책정되었습니다. 이는 노보노디스크가 보험 미적용 환자들의 접근성을 높이고, 복합조제 시장을 직접 견제하기 위한 가격 전략으로 해석됩니다.
GLP-1 계열 비만치료제의 작용 원리와 부작용
GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 작용제는 체내에서 자연적으로 분비되는 인크레틴 호르몬인 GLP-1의 기능을 모방하는 약물입니다. 이 약물은 크게 세 가지 메커니즘을 통해 체중 감소 효과를 나타냅니다.
첫째, 뇌의 식욕 조절 중추에 작용하여 포만감을 증가시키고 식욕을 억제합니다. 둘째, 위장의 운동 속도를 늦추어 음식물이 위에 더 오래 머물게 하여 배고픔을 줄여줍니다. 셋째, 췌장에서 인슐린 분비를 촉진하고 글루카곤 분비를 억제하여 혈당 조절에도 도움을 줍니다. 이러한 복합적인 작용으로 체중 감소와 함께 심혈관 질환 위험 감소 효과까지 입증되어 있습니다.
다만, GLP-1 계열 약물의 부작용에 대해서도 충분한 인지가 필요합니다. 가장 흔한 부작용으로는 메스꺼움, 구토, 설사, 변비 등 위장관 관련 증상이 보고되고 있습니다. 이러한 부작용은 대부분 치료 초기에 나타나며, 용량을 점진적으로 증가시키면서 완화되는 경향이 있습니다. 드물지만 심각한 부작용으로는 췌장염, 담낭 질환, 저혈당(특히 다른 당뇨병 약물과 병용 시) 등이 보고된 바 있어, 반드시 의사의 처방과 관리하에 복용하는 것이 중요합니다.
글로벌 비만치료제 시장 전망: 2026년 이후 폭발적 성장 예상
글로벌 비만치료제 시장은 GLP-1 계열 약물의 등장 이후 전례 없는 성장세를 보이고 있습니다. 시장 전망 데이터를 종합하면, 그 규모와 성장 속도는 실로 놀라운 수준입니다.
| 구분 | 시장 규모 | 출처 |
| 2023년(실적) | 약 110억 달러(15조 원) | 모건스탠리 |
| 2026년(전망) | 약 460억 달러 이상 | 골드만삭스 |
| 2028년(전망) | 약 740억 달러 | 업계 종합 |
| 2030년(전망) | 약 1,000억 달러(1,358조 원) | 골드만삭스 |
| 2035년(전망) | 약 1,500억 달러(200조 원) | 모건스탠리 |
연평균 24~27%의 성장률로, 2023년 110억 달러에서 2035년 1,500억 달러까지 약 14배 성장이 전망되는 초대형 시장입니다. 이러한 폭발적 성장의 배경에는 전 세계적으로 증가하는 비만 인구, GLP-1 약물의 검증된 효능, 경구제 출시로 인한 접근성 향상, 그리고 비만을 단순한 생활습관 문제가 아닌 치료가 필요한 질환으로 인식하는 패러다임 전환이 자리하고 있습니다.
주요 제약사 경쟁 구도: 노보노디스크 vs 일라이 릴리
글로벌 비만치료제 시장의 경쟁 구도는 현재 덴마크의 노보노디스크(Novo Nordisk)와 미국의 일라이 릴리(Eli Lilly) 양강 체제로 형성되어 있습니다.
| 구분 | 노보노디스크 | 일라이 릴리 |
| 주사제 | 위고비(세마글루타이드) | 젭바운드/마운자로(티르제파타이드) |
| 경구제 | 경구용 위고비(2025.12 FDA 승인) | 오포글리프론(개발 중) |
| 체중 감량 효과 | 경구 16.6% / 주사 최대 15~17% | 최대 22.5%(티르제파타이드) |
| 작용 기전 | GLP-1 단독 | GLP-1 + GIP 이중 작용 |
노보노디스크는 위고비(세마글루타이드)로 GLP-1 비만치료제 시장을 개척하였으며, 경구용 위고비의 FDA 승인으로 주사제에서 경구제로의 패러다임 전환을 선도하고 있습니다. 일라이 릴리는 GLP-1과 GIP 수용체 이중 작용 기전의 티르제파타이드(젭바운드/마운자로)로 더 높은 체중 감량 효과를 앞세워 맹추격하고 있습니다. 일라이 릴리 역시 경구용 비만치료제 오포글리프론을 개발 중이며, 미국 출시 이후 글로벌 시장으로의 빠른 확대를 계획하고 있습니다.
국내 비만치료제 시장 현황과 한국 출시 전망
국내 비만치료제 시장 역시 글로벌 트렌드에 발맞추어 빠르게 성장하고 있습니다. 2026년에는 먹는 제형과 고용량 제품을 중심으로 시장 구조가 재편될 전망입니다.
글로벌 제약사의 한국 시장 공략도 본격화되고 있습니다. 일라이 릴리는 마운자로의 고용량 제품인 12.5mg, 15mg을 2026년 상반기 내 한국에 출시할 예정이며, 경구용 비만치료제 오포글리프론도 미국 출시에 이어 빠르게 한국에 도입할 것으로 기대됩니다. 노보노디스크의 경구용 위고비 역시 한국 출시가 검토되고 있으나, 구체적인 일정은 아직 발표되지 않았습니다.
국내 제약사들의 'K-비만약' 개발 경쟁도 치열합니다. 한미약품은 자체 개발 비만치료제 에페글레나타이드의 임상 3상 중간 결과에서 최대 30%의 체중 감량 효과를 확인하였으며, 2026년 하반기 출시를 목표로 하고 있습니다. HK이노엔은 주 1회 투여하는 GLP-1 계열 비만치료제 에크노글루타이드(IN-B00009)의 국내 임상 3상 대상자 모집을 완료하고 본격적인 임상을 진행하고 있습니다. 이 외에도 일동제약, 디앤디파마텍, 셀트리온, 대우제약 등이 'K-위고비'를 목표로 연구개발에 박차를 가하고 있습니다.
세마글루타이드 복합조제 논란이 국내 의약품 시장에 미치는 영향
미국에서 벌어지고 있는 세마글루타이드 복합조제 논란은 국내 의약품 시장에도 중요한 시사점을 제공합니다. 한국은 미국과 의약품 규제 체계가 다르지만, 비만치료제에 대한 수요 급증과 가격 부담이라는 문제는 공통적으로 존재하기 때문입니다.
현재 국내에서는 비만치료제의 건강보험 적용이 제한적이어서, 환자들의 상당한 자가 부담이 발생하고 있습니다. 이러한 상황에서 검증되지 않은 저가 대체품에 대한 유혹이 커질 수 있으며, 온라인 불법 유통의 위험도 존재합니다. FDA의 이번 조치는 약물의 안전성과 유효성을 보장하는 정식 승인 절차의 중요성을 다시 한번 상기시켜 줍니다.
또한, 이번 사태는 원격 의료와 디지털 헬스케어 플랫폼의 의약품 유통에 대한 규제의 필요성도 부각시키고 있습니다. 힘스앤드허스와 같은 원격 의료 기업이 FDA 미승인 제품을 대규모로 마케팅하고 처방한 사례는, 기술 발전에 따른 의약품 유통 채널의 변화에 규제가 적절히 대응해야 한다는 교훈을 남기고 있습니다.
향후 전망: 비만치료제 시장의 새로운 질서
이번 FDA의 복합조제품 단속 강화는 글로벌 비만치료제 시장에 새로운 질서를 세우는 계기가 될 것으로 보입니다. 단기적으로는 복합조제 시장이 크게 위축되면서, 정품 위고비와 젭바운드의 시장 점유율이 더욱 확대될 것으로 예상됩니다.
중장기적으로는 경구용 비만치료제의 출시가 시장 확대의 핵심 동력이 될 것입니다. 주사 공포증이나 불편함으로 인해 GLP-1 치료를 꺼려하던 잠재적 환자군이 경구제 출시로 새롭게 시장에 유입될 수 있기 때문입니다. 또한, 노보노디스크가 경구용 위고비의 가격을 기존 주사제 대비 크게 낮춘 것은 가격 접근성 문제를 해소하려는 노력으로, 복합조제 시장의 성장 동력이었던 '가격 격차'를 줄이는 효과가 있습니다.
FDA의 강력한 규제 의지, 경구용 위고비의 미국 시장 안착, 그리고 노보노디스크와 일라이 릴리의 치열한 혁신 경쟁은 비만치료제 시장을 더욱 건강하고 지속 가능한 방향으로 성장시킬 것으로 전망됩니다. 글로벌 비만치료제 시장의 연평균 20%대 이상 성장세는 향후에도 당분간 지속될 것으로 보이며, 국내 제약사들의 K-비만약 개발 성과에 따라 한국 시장의 판도 역시 크게 달라질 수 있을 것입니다.
